【醫學百科●清開靈注射液】

楊籍富

【醫學百科●清開靈注射液】

 

拼音

 

qīngkāilíngzhùshèyè

 

英文參考

 

Sedativeandtranquilizinginjection

 

國家基本藥物

 

與清開靈注射液有關的國家基本藥物零售指導價格信息。

注：1、表中備注欄標注“*”的劑型規格為代表品。

 

2、表中備注欄加注“△”的劑型規格，及同劑型的其他規格為臨時價格。

 

3、備注欄中標示用法用量的劑型規格，該劑型中其他規格的價格是基于相同用法用量，按《藥品差比價規則》計算的。

 

4、表中劑型欄中標注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

 

概述

 

清開靈注射液為中成藥，研制方，注射液。

 

該藥是在安宮牛黃丸配方基礎上由北京中醫學院研制的新產品。

 

組成

 

牛膽酸、豬膽酸、水牛角、珍珠母粉、黃芩、金銀花提取物、梔子、板藍根。

 

功能：清熱解毒，鎮靜安神。

 

主治

 

溫熱病引起的發熱，神志不安，及小兒驚風等癥。

 

用法

 

肌肉注射，兒童1次1～2ml，成人每次2～4ml，l日1～2次；

 

靜脈滴入，用量遵醫囑。

 

臨床研究

 

該藥是在安宮牛黃丸配方基礎上由北京中醫學院研制的新產品，經臨床治療乙型腦炎、病毒型腦炎98例，總有效率達90％；

 

治療肺性腦病120例，總有效率在80％以上；

 

治療重癥肝炎51例，其中單純用本品治療20例，無一例死亡；

 

治療急性胰腺炎54例，結果治愈36例，基本治愈11例，顯效5例，總有效率為96.3％；

 

治療感染性高熱98例，總有效率為92.7％，平均退熱天數為2.5天；

 

治療精神病29例，有效率為72.4％。

 

實驗研究表明，該藥對實驗性四氯化碳肝損傷具有保護作用，具有使血氮和乳酸下降恢復肝功的作用；

 

腹腔注射該藥，能使大鼠腦內藍斑AchE活性顯著增加，藍斑內MAD未見到規律性變化。

 

該藥具有療效好、見效快、給藥方便等優點。

 

清開靈注射液藥品說明書成分膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板蘭根、黃芩苷、金銀花。

 

性狀本品為棕黃色或棕紅色的澄明液體。

 

藥理作用清熱解毒，化痰通絡，醒神開竅。

 

適應癥用于熱病神昏，中風偏癱，神志不清，亦可用于急、慢性肝炎，乙型肝炎，上呼吸道感染，肺炎，高燒，以及腦血栓形成，腦出血見上述征候者。

 

用量用法肌肉注射：一日2-4毫升。

 

重癥患者靜脈滴注：一日20-40毫升，以10%葡萄糖注射液200毫升或生理鹽水注射液100毫升稀釋后使用。

 

禁忌對本品過敏者禁用。

 

不良反應本品偶有過敏反應。

 

用藥過程中如出現過敏反應，應立即停藥并做脫敏處理。

 

注意事項1.有表癥畏寒發熱者慎用。

 

2.本品如出現沉淀或混濁時不得使用。

 

如經10%葡萄糖或生理鹽水注射液稀釋后出現混濁亦不得使用。

 

藥物相互作用本品盡量不與其他藥物（尤其是抗生素類藥物）配伍使用。

 

規格10ml/支注（1）如出現過敏反應應及時停藥并做脫敏處理。

 

（2）本品如產生沉淀或混濁時不得使用。

 

如經10%葡萄糖或生理鹽水注射液稀釋后，出現混濁亦不得使用。

 

（3）藥物配伍：到目前為止，已確認清開靈注射液不能與以下藥物配伍使用：硫酸慶大霉素、青霉素G鉀、腎上腺素、阿拉明、乳糖酸紅霉素、多巴胺、山梗菜堿、恢壓敏等。

 

（4）清開靈注射液稀釋以后，必須在四小時以內使用。

 

（5）輸液速度：注意滴速勿快，兒童以20-40滴/分為宜，成年人以40-60滴/分為宜。

 

（6）除按[用法用量]中說明使用以外，還可用5%葡萄糖注射液、生理鹽水注射液按每10ml藥液加入100ml溶液稀釋后使用。

 

中藥部頒標準拼音名QingkailingZhusheye標準編號WS3-Bb-0077-95處方膽酸珍珠母豬去氧膽酸梔子水牛角板藍根黃芩甙金銀花性狀本品為棕黃色或棕紅色的澄明液體。

 

鑒別（1）取本品0.5ml，加新制的糠醛溶液（1→100）1ml與硫酸溶液（取硫酸50ml，加水65ml，混合）10ml，混勻，在70℃水浴中加熱，溶液顯灰紫色。

 

（2）取本品10ml，置水浴上蒸干，放冷，殘渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作為供試品溶液。

 

另取梔子甙對照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作為對照品溶液。

 

照薄層色譜法（附錄57頁）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5:5:1:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘約10分鐘。

 

供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

 

檢查pH值應為6.8～7.5（附錄40頁）。

 

重金屬精密量取本品1ml，置坩堝中，蒸發至干，再緩緩烘灼至完全灰化，放冷,照重金屬檢查法（附錄42頁第一法）檢查，含重金屬不得過十萬分之二。

 

異常毒性劑量按每只小鼠注射本品0.5ml，應符合規定（二部附錄106頁）。

 

熱原劑量按家兔體重每1kg注射5ml，應符合規定（附錄62頁）。

 

其他應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄19頁）。

 

含量測定含氮量精密量取本品0.5ml，照氮測定法（附錄45頁二法）測定,即得。

 

本品含氮（N）應為標示量的90.0～120.0%。

 

黃芩甙精密量取本品1.5ml置離心管中，滴加鹽酸溶液（6mol/L）2滴，攪拌均勻，即析出沉淀,離心，棄去上清液（切勿使沉淀損失），沉淀用鹽酸溶液（0.2mol/L）5滴洗滌1次，加70%乙醇約5ml，微熱使溶解，定量轉入50ml量瓶中，用70%乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加鹽酸液（0.2mol/L）稀釋至刻度，搖勻,照分光光度法（附錄51頁）試驗,在276nm波長處測定吸收度，按黃芩甙（C21H18O11）吸收系數（E1m）為631計算，即得。

 

本品含黃芩甙（C21H18O11）應為標示量的85.0～105.0%。

 

功能與主治清熱解毒,化痰通絡,醒神開竅。

 

用于熱病神昏，中風偏癱，神志不清，亦可用于急慢性肝炎、乙型肝炎、上呼吸道感染、肺炎、高燒以及腦血栓形成、腦出血見上述證候者。

 

用法與用量肌內注射，一日2～4ml，重癥患者靜脈滴注，一日20～40ml，以10%葡萄糖注射液200ml或生理鹽水注射液100ml稀釋后使用。

 

注意（1）有表證惡寒發熱者慎用。

 

（2）本品如產生沉淀或混濁時不得使用.如經10%葡萄糖或生理鹽水注射稀釋后，出現混濁亦不得使用。

 

規格（1）2ml:黃芩甙10mg；

 

總氮5mg（2）5ml:黃芩甙25mg；

 

總氮12.5mg（3）10ml:黃芩甙50mg；

 

總氮25mg貯藏密封，置陰涼處。

 

注1.膽酸照“牛黃”項下膽酸測定方法（一部56頁），取本品約20～25mg，精密稱定，依法測定。

 

膽酸（C24H40O5）含量不得少于80.0%。

 

2.黃芩甙黃芩甙（C21H18O11）含量不得少于90.0%。

 

測定法取本品約0.25g，精密稱定，置小燒杯中，加水2ml，攪勻，滴加氫氧化鈉溶液（0.1mol/L）約4.5ml,使其溶解，轉入50ml量瓶中，加水至刻度，搖勻,精密量取1.5ml，置50ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，搖勻，再精密量取1.0ml，置25ml量瓶中,加鹽酸液（0.2mol/L）至刻度，搖勻。

 

量取70%乙醇1.0ml，置25ml量瓶中，加鹽酸液（0.2mol/L）至刻度，搖勻，作空白。

 

照分光光度法（附錄51頁），在276nm波長處測定吸收度，以黃芩甙的吸收系數（E1m）為631計算，即得。

 

北京市藥品檢驗所起草

 

引用：http://big5.wiki8.com/qingkailingzhusheye_26874/